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先聲藥業與G1 Therapeutics聯合申報的CDK 4/6抑制劑Trilaciclib臨床試驗申請獲CDE受理

發布時間:2020-11-18

 

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2020年11月18日,中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)最新公示,由先聲藥業(2096.HK)和G1 Therapeutics聯合申報的1類新藥注射用Trilaciclib臨床試驗申請獲得受理。Trilaciclib是一款“first-in-class”的CDK 4/6抑制劑,曾獲FDA授予的優先審評資格和突破性療法認定。2020年8月3日,先聲藥業與臨床階段腫瘤公司G1 Therapeutics公司(Nasdaq:GTHX)宣布簽署一項獨家許可協議,引進Trilaciclib在大中華地區(中國大陸,香港,澳門和臺灣)所有適應癥的開發和商業化的權益。


 

 

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                                                                                                                                                                                                                                                             ▲截圖來源:CDE官網


 



Trilaciclib是全球同類首款旨在改善癌癥患者化療預后的創新產品。臨床實驗中,Trilaciclib在小細胞肺癌(SCLC)患者化療前給予,根據在美國展開的三項隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗的骨髓保護數據,獲得了FDA突破性療法認定。在一項對轉移性三陰性乳腺癌病人的隨機試驗中,與單純化療相比,與化療聯合使用時Trilaciclib顯著改善了病人的總體生存期。


 

2020年6月,G1向美國食品藥品監督管理局(FDA)提交了一份新藥申請,用于小細胞肺癌患者的骨髓保護,并作為I-Spy2試驗的一部分開始了乳腺癌新輔助化療的研究。同時,G1公司預計在2020年第四季度在美國啟動一項針對結直腸癌的三期注冊性臨床試驗。



 

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                                                                                                                                                                                                                                         ▲Trilaciclib在2期臨床試驗中取得的結果


根據G1 Therapeutics早前發布的新聞稿,目前還沒有有效治療方法來保護患者免于化療引起的毒性反應,如果Trilaciclib獲得批準,它將成為首個預防性骨髓保留療法,目的是使化療更安全,并減少例如生長因子輸注和輸血等急救治療的需求。



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                                                                                                                                                                                                                 ▲Trilaciclib顯著改善SCLC患者接受化療后的治療體驗



目前臨床上已經誕生了眾多靶向療法和免疫療法,并且它們在治療多種癌癥方面表現出良好的療效。但不可否認的是,化療仍然是當下癌癥治療的基石。而化療最常見的副作用之一是骨髓抑制。Trilaciclib的出現,有可能使眾多癌癥患者受益。它的作用是在化療期間保護骨髓和免疫系統功能,改善患者預后。此次先聲藥業在中國提交臨床申請并獲得受理,是這款在研新藥研發進程中的又一進展。


正如雙方合作協議簽約時,先聲藥業首席科學官王品博士所說:“我們期待基于Trilaciclib獨特的機制,未來進一步拓展其臨床價值。希望通過雙方的共同努力,Trilaciclib可以使全球更多的癌癥患者早日受益。”


 

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