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全球首個皮下注射PD-L1抗體恩沃利單抗注射液(KN035)提交中國新藥上市申請

發布時間:2020-11-16

20201116日,中國南京,先聲藥業集團有限公司(以下簡稱“先聲藥業”,股票代碼:2096.HK)宣布:與康寧杰瑞生物制藥(以下簡稱“康寧杰瑞”,股票代碼:9966.HK)、思路迪醫藥(3D Medicines Inc.)達成戰略合作的重組人源化PD-L1單域抗體恩沃利單抗注射液(研發代號:KN035)的新藥上市申請(NDA),已正式提交給國家藥品監督管理局(NMPA),申請的適應癥為用于治療既往標準治療失敗的微衛星不穩定(MSI-H) 晚期結直腸癌、胃癌及其他錯配修復功能缺陷(dMMR)晚期實體瘤。

KN035晶體.jpg

 

恩沃利單抗注射液(KN035)是康寧杰瑞自主研發、思路迪醫藥負責其腫瘤適應癥全球臨床開發及商業化的重組人源化PD-L1單域抗體Fc融合蛋白注射液,先聲藥業負責中國大陸的商業化推廣。恩沃利單抗注射液是全球首個用于腫瘤免疫治療的單域抗體,獲批上市后將有望成為全球第一款皮下注射PD-L1抑制劑。恩沃利單抗注射液與目前已經上市及在研的PD-1/PD-L1抗體相比具有明顯的差異化優勢:安全性良好、可皮下注射、常溫下穩定,可輕松完成給藥,大大縮短給藥時間,更好地改善患者生活品質,為實現將腫瘤作為慢性病長期管理的目標邁出了關鍵的一步。

 

該項NDA申報是基于恩沃利單抗注射液單藥治療微衛星不穩定(MSI-H)/錯配修復功能缺陷(dMMR)晚期實體瘤的Ⅱ期關鍵臨床試驗數據(NCT03667170)。本研究采用單臂開放標簽設計,研究主要終點為獨立審評委員會(BIRC)評價經確認的客觀緩解率(ORR)。結直腸癌(CRC)和胃癌(GC)MSI-H狀態采用中心病理確認,其他腫瘤的dMMR狀態采用當地病理評估結果。

 

研究共入組103名患者,總體人群(n = 103BIRC評估的確認客觀緩解率(ORR)為42.7%,CRCn = 65)患者的ORR43.1%GC患者(n = 18)的ORR44.4%;其他實體瘤患者(n = 20)的ORR40.0%。總體人群BIRC評估的中位緩解時間(DOR)未達到,12個月DOR率為92.2%;中位無疾病進展期(PFS)為11.1個月;中位生存(OS)未達到,12個月OS率為74.6%3/4級治療相關不良事件發生率16%,無治療相關不良事件導致死亡。3/4級免疫相關不良事件發生率為8%,未發生免疫相關肺炎、結腸炎、腎炎和神經系統毒性。9%的患者發生注射部位反應,均為1/2級。

 

先聲藥業董事長兼首席執行官任晉生先生表示:“我們很高興與康寧杰瑞及思路迪醫藥三方合作推進恩沃利單抗取得重要的里程碑進展。鑒于恩沃利抗體在已開展臨床試驗中的良好結果與獨特的給藥方式,相信將為患者帶來更多臨床獲益,同時極大地改善用藥依從性。我們對該產品在中國的商業化前景及三方進一步推動其臨床適應癥的拓展、惠及更多患者充滿信心。”

 

思路迪醫藥董事長兼首席執行官龔兆龍博士表示:“在20162月與康寧杰瑞簽訂合作協議后,思路迪醫藥快速推進恩沃利抗體的全球臨床研究,從第一例病人在美國入組到現在,已經完成近1000例患者的臨床試驗,證明了恩沃利抗體的安全性和有效性。在與合作伙伴的共同努力下,我們終于迎來了申報上市的歷史性時刻。以恩沃利單抗為起點,我們將進一步加大創新研發的力度,努力為中國乃至全世界的腫瘤患者提供療效更優、可及性更高、使用更便捷的治療選擇,實現幫助腫瘤患者活得更久更好的愿景。”

 

康寧杰瑞創始人、董事長兼總裁徐霆博士表示:“KN035(恩沃利單抗注射液)是康寧杰瑞申報上市的第一個產品,有望成為全球第一款皮下注射PD-L1抗體,這是實現‘用我們的創新藥物使腫瘤成為可控、可治的疾病,改善生活質量’目標的重要里程碑。根據國家藥品注冊相關的法律法規要求,后續我們將全力配合好國家藥監部門和地方藥監部門的審評流程。我們期待KN035能夠早日獲批上市,為這一患者群體及其家庭提供創新的治療選擇。”

 

 

關于恩沃利單抗注射液(KN035)

KN035(通用名:恩沃利單抗注射液)是康寧杰瑞自主研發的PD-L1單域抗體Fc融合蛋白,基于其獨特設計,在安全性、方便性、依從性方面具有優勢,可用于不適合靜脈輸液的患者,同時具有較低的醫療成本。2020年3月30日,康寧杰瑞、思路迪醫藥、先聲藥業三方達成戰略合作,康寧杰瑞作為原研方負責生產和質量,思路迪醫藥負責腫瘤領域的全球臨床開發、注冊以及境外商業化,先聲藥業負責產品在中國大陸的獨家商業推廣。目前KN035(恩沃利單抗注射液)已在中國、美國和日本針對多個腫瘤適應癥同步開展臨床試驗,多個適應癥已進入注冊/Ⅲ期臨床。KN035(恩沃利單抗注射液)已被美國FDA授予晚期膽道癌孤兒藥資格。

 

 

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